Кабинет министров утвердил положение о постмаркетинговом контроле за фармацевтической продукцией. Документ опубликован в базе Lex.uz.
Под постмаркетинговым контролем понимается комплекс мер по оценке соответствия техническим нормативам действия препаратов и медицинских товаров, находящихся в обороте. Новый порядок постмаркетингового контроля вступает в силу с 1 января 2025 года.
Уполномоченным органом в сфере постмаркетингового контроля выступает Центр безопасности фармацевтической продукции Минздрава. Для проведения контроля проводится закупка продукции и их дальнейшие лабораторные испытания.
Центр ежемесячно до 25 числа утверждает план постмаркетингового контроля. Отбор лекарств для контрольной закупки (согласно международному непатентованному названию) проводится по рекомендации электронной системы на основе риск-анализа.
Кроме того, закупка может проводиться по обращениям граждан либо информации из других источников касательно качества и безопасности продукции, ее незаконного оборота и побочных эффектов. В этом случае используется торговое наименование.
Закупка проводится сотрудниками специализированного отдела Центра с банковских карт. В случае техники или лекарств, которых нет в аптечном ассортименте, вместо закупки проводится забор образцов со склада производителя.
В течение двух дней после закупки образцы требуется передать в лабораторию. На испытания образца, составление протоколов и их передачу рабочему органу отводится до 5 рабочих дней (при необходимости срок может быть продлен до 15 рабочих дней).
Далее рабочий орган в течение 3 рабочих дней оформляет заключение на основе полученных протоколов. Не позднее чем через следующие 3 дня Центр должен обозначить меры, которые требуется принять исходя из заключения.
Ранее Spot писал, что Кабмин утвердил порядок реимбурсации расходов на рецептурные лекарства.
